ఫార్మాస్యూటికల్ రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాలు: ఓపెన్ యాక్సెస్

ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్ధాలలో ఎలిమెంటల్ మలినాలను పరిమితం చేయడం మరియు పరీక్షించడంపై హార్మోనైజ్డ్ మార్గదర్శకం: ఒక సమీక్ష

Abstract

?????? MM, ?????? KH ????? ?????? MU

????????? ???????? ???? ???????? ??????????? ???? ???????????? ??????? ????. ??????????? ????? ???????????? ???????? ???????? ???? ????? ???????? USP <231> ????? ?????? ?????????. ???? ????? ???? ????????? ?????? Pb, Hg, Bi, As, Sb, Sn, Cd, Ag, Cu ????? Mo??? ?????????????. ????? ????????? ??????????? ????????? ????? ??????? ????????? ???????? ???? ????????????????. ICH ?? ???????? ?????????? ??????????? ????? 2013 ?????????? ?? 2b ???????‌?? ????????????????? ????? ?????? 4 ??????? ???? ???????? 2014 ????? ??????????? ?????? ?????????. ???? 2016 ????? ???????? ????? ICH/CHMP ??????????????? ????????? ????? ?????????? ????? ??????????? ??????????? ????? ??????? ????????? EMEA ?? ????????? ?????? ??????? ; ????? ????? ????? ???????? ???? ???????? ???, ??????????? ?????? ????? ????????? ?????? ??????????????????. ????????, ???? ????? ???? ?????????-???? ??????????? ?????? ???????????. USFDA ?????????? 2015? ???? Q3D ????????? ???????????? ????????‌?? ?????????????. ?????? ????? ???? ??????? ??????? ???????????? ???????????????? (AAS), ???????? ??????? ??????? ???????????? ???????????????? (GFAAS), ??????????? ??????? Plasma Oprosical Plasma Oprosical Plasma ????? ??????????? ??????? ???????? ???? ???????????????? (ICP-MS).