ఫార్మాస్యూటికల్ రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాలు: ఓపెన్ యాక్సెస్

???????: ????????????????, ???????????‌? ?????? ??????????‌? ??????? ?????????? ????? ??????? ?????? ????????????? ???? ????? ????????? ??????????? ??????? ????????????? ???????.

?????????: ???????????? ????????? ?????? ????? ???????????? ???? ?????? ?????????? (VTP) ????? ???????????? ?????? ???? ?????????‌?????‌?? ?????? ???? ??????? ??????????‌?? ??????????????? ??????????? ?????? ????? ????????? ???????? ? ????? ?????????????.

????????: ???? ?????? ?????????????? ????????? ????? ?????? ??????? ??????? ????? ????? ??????????? ????????? ????? ?????? ???????? ???????????????.

???????: ?????‌???????????? ??????? ????????????? VTP?? ??????????? ?????, ?????? ????????? ??? ????? ???????????? ?????????????‌? ????? ????? ???????? ???????????? ????????. ?????? ????? ???????????? ???? ??????? ????????????? ???? ????? ???????? ????????????. ??????, ????????????? ????? ??????? ??????????? ?????? ????? ?????????? ?????. ?????? ????-????????? ???? ????????? ???? ??????? ????????????? ??????? ??????? ?????? ??????? ?????????. ??????? ????? ???????????? ??????? ????????????? ??????????? ??????????? ????? ???? ???????? ????? ??????? ???????????? ????????.

???????: ??????? ????????????? ????????? ??????????? ??????????????? ??????? ?????? ???????????, ? ??????? ????? ??????? ??????? ????? ???????????? ????????????? ????????? ????? ???? ???????? ??????? ??????? ????????? ?????????????????.

???????: ???????????? ???? (DC) ?????? ???? ????? ??????? ?????????‌?? ??????????? ??????????? ??????????? ???????? ???????? ????????????????. ????????????? ????? ??????? DC ??????????‌? ??????? ????????? ???? ?????? ???????? ???????????? ? ??????? ????? ???????.

??????????? ????? ???????: ??????? ????????? ???? ?????????? ??????????? 92 ???? ??????? 102 ?????? ?????????????? ????? ????????????? ??????? DC??? ???? ??????????? ????? ????????? ????? ???? ?????? ?????? ????? ? ????? ????? DC? ?????????? ???? ???? ?????? ????????? ???????????. ?????????????? 7, ???????? 10, ??????? 8, ???????????‌?? 12 ????? ??????????????? ????????????????? 23 ?????? ??? ????????????????? 61 ???? ?????? ????? ??????????.

???????: ???????? DC? ???? ??????? (15.5 ± 8.3x107) ?????????????? ?????? ??????????? ????????‌? ????? (124.2 ± 74.1x107)?? ??????? ???????? ?????????. ??????? ????? ??????? (17.2 ± 9.3%, p=0.001) ???? ??????? ???? ??????? (11.1 ± 7.2%) DC??/????????? ????????‌? ???? ????????? (DC/aM ?????????) ???????? ????. ??? ????????? ??????????????? ???????? ???? ???????????? ????? ??????????????? ????????? ???? ??????? DC? ????? ????? DC/aM ????????? ???????? ????.

??????????: ????????? ????? ?????????? ???????? ??????? ?????????

????????? ???? ????????????? ?????????, 10 ^-6 ????? ?????????? ???? ?????? (SAL) ????? ?????????/???????? ??????? ???????? ???????? ???? ????? ???? ???????. ISO 14161 ????? ????????????? ??????????? ?????????? ???????? ???????? ?????. ?????? ???????? ????????????? ???????? ??????? ????? ?????? 10-20 nm ???????? ???? ???????? ????????, ??? ?????????? ????? ?? ????? ??????? ??????? ????? ??????? ????????? ??????? ?????????? ????????? ????? ?????????? ????????? ?????????????. ?????????? ????/???? ??????????? ?????? ???????????? ???????????? ????? ?????. ??? ???????? ??? ?????????. ????????????? ?????????? ?????????? ???? ??????? ?????????? ????? ???????????, ??????? ????????????? ??????????? ???????????. ???????? ?????????????‌???, ????-?? ?????????, ??????????-???? ?????????, ????????????, ???? ???????, ????????? ?????????? ?????? ???? ??????? ??????? ?????? ????????????? ????????? ????? ???????? ????????????? ????????? ???????? ????? ????. ?????? ???????? ????????????? ?????? ?????? ??????? ??????????? ?????????????, 10 ^-6 SAL ????? ?????????/???????? ??????? ? ?????? ????????? ??????? ???????? ?????????????, ? ?????? ???????? ????????????? ???????? ????? ????????????? ??????????? ???????? ???????????. ???? ?????? ???????? ????????????? ????? ???????? ???????? ????????????? ?????? ???????? ?????? ???????? ????????????? ??????? ?????????? ???????? ???????.

??????: ?????????? ???? ????????? ?????????? ???????? ??????? ?????? ???????? ?????????????? ????. ?????? ??????? ????????????? ??????? ??? ??????? (Pharm.D) ???????? ????????? ??????? ????????? ??????????? 2004?? ??????? ????????. ??? ????????? ???????????????? ????? ??????? ?????‌??????‌?? ????????? ??????? ???????, ???????? ??????? ????????? ????? ???????? ????? ????????? ????-????????? ??????? ????????? ??????????? ????????? ????????? ??????????. ???? ?????? ?????????? ????????? ??????? ????????? ??????????? ???????? ??????????.

????????: ??????????‌???? ????????? ??????? ??????? ????????????????? ????????? ??????? ???????????????. ??????????‌???? ????????? ????? ??????? ????? ?????? ?? 10 ????????? ?????? ???????.

???????: ?????? 4 ???????? ????? 1 ??????? ??????????? ???? ?????????? ????, ??? ?????? ?????????? ????????? ???????????‌? ????? 2004?? 2 ????? 2004?? 3?? ????????? ????? 2011 ???? 4 ???? ??????????, ??????? ??????? ????????? ???????????‌?? ??????????????? ???????????. ??????? ???‌?????????? 2012?? 7?? ????. ????? 2013?? ? ????? ????? 6?? ????? ????? 1?? ??????????. 2014??. ??? ??????? ????? ????? ???????-?????? ??????????? ??????? ?????????.

???????: ???????? ??????? ?????????? ???????? ????? ????????? ??????? ??????? ????? ??????????? ?????????? ???????? ???????????? ??????? ?????? ????????? ????? ??????? ???????? ??? ?????????? (PCP) ????? ?????? ?????????? ?????? (HEC) ???????? ??????????????? ????? ????????? ??????? ?????????????.

????? ??????? ????? ??????? ???????? ?? ??????????? ?????? ???????. ? ??????? ?????, ????????? ?????? ?????? ????????? ?????????‌?? ???????? ????? ???? ?????. ???????????, ? ????????? ???? ??????? ????? ??????, ?????????????? ??????????? ????????? ????? ????????????‌?? ????? ?????? A ?????????? ????????? ????????? ?????? ???????? ????????????????? ???????????. ????????? ?????? ???????? ????? ????????????? ???????? (OH ??????? ????? NO ??????? ???? ???? ????????? ????? ????????????? ??????? ???????. ) ????? ?????????????? (N2 ???? O2 ????????????). ????????, ?????????? ???? ?????? ????????????? ?????? ?????? ?????????????, ???? ??????? ???? ???????????. 106 CFU/????????? ????? ??????? ??????? ????????????? ????????????????? ATCC 7953 ? ????????? ?????????? ???????? ????? BI. 10-6 ????? ?????????? ???? ?????? (SAL) BI?? ?????????? ?????? ????????????????. ?????? ??????? ?????? ???????? ?????????? ?????? ?????????????? ?????????? ??????????? ??????????. ????????? ?????? ???????? ???????? ???? 30 ??????????? ????????????‌? 5 ???? ?????? ???? ?????????? ?????????. ????????? ?????? ???????? ?????????? ?????? ?????? A ?????? LC-MS-MS ?????? ????????????????. 10-20 nm ???? ???????? ???????? ??????? ?????? ???????? ?????????? ?????? ?????????/???????? ??????? ???? ?????????????????. ????????? ?????? ???????? ?????????? ?????? ???????? ?????? ????????????. ????? ????????, ????? ????, ????????? ????. ?? ????? ?????, ????????? ?????? ???????? ????????????? ????? ???????????? ???????? ????????????? ?????? ??? ??????????.