..

ఫార్మాస్యూటికల్ రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాలు: ఓపెన్ యాక్సెస్

మాన్యుస్క్రిప్ట్ సమర్పించండి arrow_forward arrow_forward ..

వాల్యూమ్ 6, సమస్య 1 (2017)

పరిశోధన వ్యాసం

టాంజానియాలో యాంటీ మలేరియా మెడిసిన్స్ యొక్క పోస్ట్ మార్కెటింగ్ నిఘా

?????? ??????, ?????? ??????‌??????, ???? ??????, ???? ????????, ???? ?????, ????‌?????? ????????, ???? ?????? ????? ??????????? ????

???????: ??????? ???????? ???? ???????? ??????? ????? ??????? ??????? ?????? ?????? ????? ?? ?????? ??????. ??????? ?????? ???????? ??????????? ???????? ? ????????? ???????? ?????????????? ????? ????? ???????? ?????????? (NMRAs) ????????‌?? ???????? ???? ??????? ???????? ????? ????? ??????????? ????? ????? ?????????? ???? ?????.

?????????: ????????? ??????‌???????‌?? ????????‌?? ??????????? ?????? ??????? ?????? ????? ???????? ????????????? ????????? ? ??????? ????????? ???? ???? ??????? ??????? (TFDA) ????????????? .

??????: 2012 ????? 2015 ???? ????????? ??????‌???????‌???? 26 ?????????? 21 ????? ????? ??????? ????? ???????? ???????? ???????????? ????? ???????? ???????????. ? ??????? ?????? ??? ??????, ????? ???????????, ??????? ???????? ????????‌????? (MSD), ???? ????????? ????? ??????????. , ??????????, ?????? ?????????, ????????????? ????? ?????? ??????? ?????‌????‌??. ??????? ??????? ?????? ?????? ???? ® (GPHF) ????-?????? ????‌??? ????????? ???????? ?????? ?????? ????? ?????? ???????????‌?? ????? ??????? . TFDA-WHO ?????????????? ???????? ???????? ??????????? ?????? ????????????? ??????????‌??? ????????? ??????? ??????? ???? ?????????? ???????? ????? ??? ???? (10%) ????????? ???????? ???? ?? ??????????? ?????????‌?? ???? ??????.

???????: ????? ???? ????? ???????? ????? ???? ?????? ???????? ?? ?????????? ????? ?????? 1,444 ??????? ????? ??????????. ??????, 132 (9.1%) ???????? ?????? ???????? ????????? ??????? ???????????. ???? ???? ??????? TLC (97.9%) ????? ????????? ?????? (99.8%) ?????? ????????? ???????? ????????? ?????????. ???????? ???????? 4.8% (7/145) ??????? ???? ????????????, ?????? ??????? ???????? ???????? ??????? 300 mg ??????? ??????? ?????????????????.

???????: ? ??????? ??????????? ?????????‌?? ????????? ???????????‌? ?????? ????? ???????? ??????????? ????? ?????? ????? ????????‌?? ??????? ???????? ????? ??????? ????????? ???????? ?????? ??????????? ???? ????? ???????????? ??????????????.

సమీక్షా వ్యాసం

అల్బేనియాలోని ఆర్ఫన్ మెడిసిన్స్ రెగ్యులేటరీ ఫ్రేమ్‌వర్క్

????? ???????

????? ??. 105/2014, 31.07.2014 “?????? ????? ??? ??????” ???????? ???? ??????? ??????? ????????? ????? ????. ?????????? ?????? ??????? ??????????? ??????? ?????? ??? ????? ??? ??? ? ???????? ????????????????. EMA ????? FDA ????? ??????? ?????? ????? ???? ? ?????? ???????????????. ? ???????? ???? ?????? ????? EMA ???? FDA ????? ??????????????? ???????? ????? ???????????. ?????????? ???????? ???? ????????? ??????? ??????? ????? ??. 299, 08.04.2015 ????????? ??????????????. ??????????? ??????????? 14 ???? ??????? ??????????? ????????? ??????? ????; ????????????????????? II ????? VI, ?????? ??????, ???????? ?????????? , ?????????? ????????? ACTH ?????‌?????????, ?????????? ??????? ?????????? , ????????? ?????? ?????? ?????? ??????? ??????? ???? ??? ????????????????. ? ?????? ??????????? 2017 ????? 2008 ???? ?????????? ????. ????????? ?????), ???? ???? EMA ?????? ????? ??????? ????? ???? ???? ????? 4 ????????? ????. ???? ?????? ????? ??????????, ???? ??????????? ? ?????????? ????????? ??????: ??? ????????? ???? ????????????? ?????????? ???????? ???????, ?????? ???? ??????????? ???? ???????????????; EU?? ????????? ????? ????????? 10,000?? 5 ???? ?????? ????????; ??????? ????????? ????? ???????????, ?????? ???? ??????? ????? ????????????? ?????? ??? ???????????? ????, ??????? ?????? ???????????, ???? ????????? ?????? ??????????? ?????? ???????? ???????? ????? ??????. 60% ??????????? ???? ?????? ?????? ?????? ???? ????????????????. ?????? ???????? ?????? ????? ????????, ????????? ???? ????? ???? ????? ??????? ???? ?????????? ???????????? ????? ??? ????????. ??????????: ???? ??????? ????????? EU ??????? ?????????? ????????? ????????? ????? ??????????? ???? ????? ????? ??????????? ???? ????‌?? ???????????.

పరిశోధన వ్యాసం

కెమోమెట్రిక్ అసిస్టెడ్ మల్టీ-కాంపోనెంట్ అయాన్-ఇంటరాక్షన్ సిస్టమ్ ద్వారా క్వెటియాపైన్ ఫ్యూమరేట్ యొక్క ఒత్తిడి పరీక్ష

????????? ?????? ????? ???????? ?????? ????

??? ??????????? ?????????????? ????? ????????????? ????????? ??????? ??????? ????????? ??????????? ??????? ????????? ???????????????, ??? ???????? ??????? ????????? ????? ???????? ?????? ????????? ???????? ????? ?????? ????????? ???. ??????? ???????????????? ???????? ???????????? , ?????-?? ????????????? ??????? ?????????-??????? ??????-??????‌???? ?????? (BBD) RP- HPLC ???????? ???? ????????????‌????????? ???? ??????? ??????? ?????????? ????? ????????????, ??? ?????????????? ????????? ??????? ??????????????. ???????? ??????. ? ????????? ????, ????????, ????, ???????? ????? ?????????? ??????? ???????????? ????????????‌????????? ???????? ?????????? ????? ?????? ??????????? ???? ????? ?????? ???????. ???? pH, % ????????? ???? (?????????????) ????? ???????? ????????? (?????-????????? ?????????) ????? ??????? ???? (?????????? ??????????‌??) ????? ?????? ???????? ???????? ????????? ????????? ?????? ???? ??????? ??????? ??????????? ?????? ?????? ?????? ????????????????. 0.002mM ???????? ????????? ????? ????????????? (74.4) ????? ???? ???????? ???? (pH 2.0)?? ????? ?????? ????‌?? ????????? ??????? C-18 ?????? ???? (250mm x 4.6mm id, 5μm ?? ???????)?? ???????? ????????? ???? ????? ?????? ????????????. /v) ??????? ???? ???? 1.00ml/????. PDA ?????????‌?? ????????? 220nm ???? ????????‌?? ?????????????. ????, ?????? ???? ?????????? ????? ??? ???????? ?????????? ????????? ?????? ???????????????.

సమీక్షా వ్యాసం

రష్యన్ ఫెడరేషన్‌లో ఫార్మకోవిజిలెన్స్: PV వ్యవస్థ నిర్మాణం, అభివృద్ధి మరియు సంస్కరణలు

???????? GN ????? ?????????????? AV

?????? ????????‌???? ?????????????????? ??????? ????? ???????? ???????, ??? ??????? PV ??????? ????? ???????? ???????? ??????, ????? ????? ????????? ???????? ???????‌?? ???????? ???????, ADR??? ???????? ?????????????? ?? ?????? ???????? ?????? ???????????? . ????????? ??????? ???????????? ?????????????????? ???????‌?? ???????? ??????? ?????, ????????? ???????? ???????‌?? ???? ?????????????????? ?????????? (??????)?? ???????????? ????? ???? ??????? ??????? ???????? ?????? ??????????????????. ? ?????? ?????? ????????‌???? ????????????????? ??????? ????? ?????? ??????? ??????????? ???????? ??????????? ????? ??????? ????? ????????? ??????????????. ????? ?????? ????? ?????????????????? ??????? ??????????? ?????? ???????? ??????? ???????? ??????????????? - ?????? ????? ?????? ??????? ????????? ????????????????? ???? ?????.

పరిశోధన వ్యాసం

పారాసెటమాల్ మరియు కెఫిన్ క్యాప్సూల్స్ మోతాదుల ఫారమ్ యొక్క ఏకకాల అంచనా కోసం UPLC విశ్లేషణాత్మక పద్ధతి అభివృద్ధి మరియు ధ్రువీకరణ

?????? ????? ????, ?????? ?????? ????, ???? ??????? ??????? ????? ????????? ??????

???????? ?????????, ???????????????? ??????????? ????????? ?????? ???? ?????????? ?????? ?????? (325 mg ????? 30 mg) ??????????? ????? ??????‌??? ???????? ????? ????????? ?????????, ????????? ????? ????????? ??????? ?????????????? ???????? ????????????? (UPLC) ?????? ????????? ????????? ????? ???????????????. UPLC ?????? 0.1% w/v H 3 PO 4 ????? 100% v/v ????‌?? ????? ???? ?????? ????‌??? 2.1 × 50 mm, ??????? ???? C 18 ????? (??????? UPLC ??????? ???????? ???????? (BEH) C 18 1.7 μm) ????????? ????????? ?????????. ?????? ???? A ????? ???????: ????????????? (50:50) ??????‌?? ?? B ????? ????: ?????????????: H 3 PO 4 (80:20:0.1) ??????? ????? ????? ?? ?????????? ??????‌?? ????????????????. ??????????? ????? ?????? ???? (λ ????????? ) 275 nm ???? PDA ??????????? ???? ???? 0.5 ml/min ????? ????????? ???????? ??? ???? 7 ????????? 2 μL ???? ???? ?????????. ??????????, ??????????, ???? ????? ?????????? ???? ????? ????????? ??????????? ?????????? ?????? ?????? ???????????????. ??????????????? ?????????? ???? ?????????? ?????? ???????? ??? ???????? ???? ?????? ???????? ??????? ? ?????? ????????? ????????????? ??????????? ? ??????? ?????????????? . ICH-Q2 (R1) ????? ICH-Q1C ???????????? ??????? ????? ?????? ?????‌? ????????? ?????? ????????????? ?????? ????? ???????? ?????? ????? ????? ????? ???????? ????? ???? ???????????? ?????? ?????? ????????????.

సమీక్షా వ్యాసం

ఫార్మాస్యూటికల్స్‌లో ఎవర్-గ్రీనింగ్: USA, EU, భారతదేశం మరియు ఇతర దేశాలలో నివారణ కోసం వ్యూహాలు, పరిణామాలు మరియు నిబంధనలు

????? ?????? ????? ????? ???

??????????????? ??????? ????? ????????? ????? ??????, ???? ???????? ????? ???????? ????????, ?????? ?????? ????????? 8-10 ?????????? ?????????. ??????? ??????? ??????????? ???? ????? ???? ??????????????? ???? ????? ??????????????? ????? ???????? ???????? ?????? ????? ???? ?????????? ???????? ???? ??????????? . ??????? ????? ????????? ????? ???? ?????????? ????????? ????????? ???????? ???? ????? ??????? ?????? ?????????? ??? ???????? ???????? ??????? ?????? ???? ???????? ????????? ??????? ??????. ??????? ????? ??????????? 20 ??????????? ????? ?????????????? ???? ???????? ????? ????????? ???????? ???????, ???????? ?????????? ???? ?????????, ???? ????? ?????????, ???????????? ????????? ????? 180-????? ????????? (???? ?????????? ?????, US ????? ????? ????? ????????????????), ??????????? ??????????? ??????????? (????????? ??????? ???????), ????? ????????? ???????? ??????? ?????????????‌?? ??????????, ??????????‌??? ??????????, ????????-??????????/????? ??????‌??, NDDS?? ????????, OTC ?????????, ?????? ???????? ?????? ???? ?????? ????? ???????‌?? ?????????? ???????? ???? ???????????? ??????? ???? ???????????. ? ?????? ?????? ????????? ??????????????? ????????? ????????? ?????? ????? ????????? ??????????? ???? ????????????????? ?????????? ???? ???? ??????? ??????‌?????? ???????? ? ????????? ????? ????????? ????? ?????????? ?????? ????? ???????? ????????.

వ్యాఖ్యానం

నాణ్యత హామీ కోసం ప్రభావవంతమైన ప్రక్రియలు

????? BL

?????? ???? ???? ???????????? ?????????? ???????? ??????????? ????? ??????? ????? ???????? ?????????? ?????? ???? ?????? ????? ???????????? ?????????? ????? ??????? ???????? ????????? ?????? ????? ?????????? ???????????? ????? ???????????.

పరిశోధన వ్యాసం

బ్రోన్సన్ హెల్త్ గ్రూప్ కోసం ఇన్సులిన్ డెలివరీ వ్యూహాల మూల్యాంకనం

???? ???, ?????? ??????? ????? ???? W ????????

?????????: ???‌??????????‌ ???‌ ????‌ ?????????‌ ????????????‌ ???????? ?????????‌ ?????? ???????????? ????????? ?????????‌ ??????? ???????????? ????? ???‌???????‌? ?????? ????????? ?????? ??????? ???? ?????? ??????????? ?????????????. ??? ??????? ??????-?????? ?????????‌?? ?????????????; ???????????, ??????? ?????? ???? ??????? ????????? ??????? ????????????? ?????? ?????????????? ??????????. ???????? ???????? ????????????? ??????? ????????? ?????????? ??????????????? ????????? ??????‌???? ?????? ????? ????????? ??????? ????? ??????? ????????? ???????????? ? ??????? ????? ?????????. ??????? ???? ???????‌?? ????? ???? ????????? ??????? ????? ????? ????? ???????? ???????????? ?????????? ???????? .

????????: ????? ????? ?????? ?????‌??, ????????? ???????? ??????????, ?????????-???? ????????? ??????? ?????????, ????-????? ???????? ????? ????? ???????? ????? ?????? ???????????????? ???? ?????????????. ????????? ????????? ????????? ????? ????????? ?????? ?????? ????????? ????? ?????? 2013 ????? ?????? 2014 ???? ????????? ????????, ???????? ???? ????? ?????? ?????? ????????? ??????????????. ???????? ????? ????? 22 ????? ???????? 5, 2015 ???? ???‌??????? ????????? ?????????? ?????? ?????????. ???????????? ??????? ?????? ?????? ???? ????????????? ????? ????????????????. ???????? ????????? ????? ????????? ?????????? ???????? ???????????????. ?? ?????????? ????? t-???????? ????????? ??????? ?????? ???? ???????????????.

???????: 3 mL ???????-??????? ????????? ???????? ?????? ????? ???????-?????? ?????-????????? ????????? ???????? ????? ???????????? ??????-????????? ?????????‌?? ????? ?????? ???????? ??????? ???????????? ?????? $22,000 ??? ???????. ????????? ??????? ????? ??????????? ???????? ???? ?????? ????????. ??????? ???? ???? ??????? ??????? ????????? ??????????? ???????? ?????????? ???? ??????????.

????????: ???? ????? ????????? ?????? ?????? ???????? ???????????? ???????? ??????? ????? ?????? ????????? ?????, ????????? ?????? ??????? ???? ????????? ??????? ????? ?????? ?????? ??????? ????? ???????? ??????? ??????????? ????????? ??????? ????????? ???????? ????? ??????? ????‌??? ???????????? ???? ??????????????. ????????? ???????? ????? ???? 3 mL vials.

మినీ సమీక్ష

విటమిన్ సి యొక్క యాంటీ ఆక్సిడెంట్ యాక్టివిటీ ద్వారా క్యాటరాక్ట్ ఫారెస్టెలింగ్; పోషకాహార జోక్యం ద్వారా కంటిశుక్లం మెరుగుపడటం

?????? ???? ??????? ????? ??? ?????? ????????

?????????? ????? ???? ??????, ??? ??????‌?? ???????????? ????? ?????? ???????? ????????????. ??? ??????????? ??????? ?????? ????? ????????????, ??? ????? ??????????? ????? ????????????. ???????? ??????? ? ?????? ????? ?????? ??????, ??? ???? ?????? ????? ???????? ?????????????. ???????? ??????? ????? ? ???????? ????? ???????? ???? ??? ?????? ?????? ??????? ?? ????????? ?????? ???????????? ????? ???? ?????-??????????? ???? ???????????? ???? ?????????? ??????????? ????????????. ??????? ??????? ?? ???????? ????????? ???? ?????? ?????? ????? ????? ???????????, ????? ????? ??????????.

సమీక్షా వ్యాసం

ఐరోపాలోని నియంత్రిత మార్కెట్లో ఉత్పత్తి జీవిత చక్ర నిర్వహణ

?????? ??????, ?????? ??????, ????? ?????? ????? ????? ?????? ??????

????????? ????????? ?????????? ???????? ????? ???? ????????? ??????? ?????????, ? ??????? ???? ??? ????? ??????? ??? ????????????: ????????? ????????? ????????‌?? ??????? ???????????? ????????? ???????? ????? ????? ??? ????? ????? ????? ????????? ??????? ??????? ?????????, ?????????‌?? ??????? ????????? ???? ?????? ????? ???? ????????? ????? ???????, ???????? ?????????? ?????? ???????? ????????? ????? ?????????????? ??????? ????????? ????? ?????? ????????‌?? ???? ??????? ???? ?????????? ????, ???? ??????????? ???????? ????????? ??????????? ?????????? CTD ????????‌?? ??????? ???? ?????? ??????? ?????????, ?????? ?????????, ?????? ????????? ????? ?????????????? ???????? ???? ???????? ????????‌???? ??????????? ??????????? ??????? ???????? EMEA ?????????????, ???? ???? ??????? ????? ???? ???????? ??????????‌? ????? ??????????? ???????. ????? ????? ?????. ??????????????? ??????? ??????? ????? ???????? ???? ???????? ??????????????????, ?? ??? ?????????? ???????? ????????? ??????????????? ????? ???????????? ?????????????? ???? ?????? ??????????? ??????? ?????????. ????? ???? ???????? ???????? ?????????? ????? ???????. ? ???????????, ????????? ????????? ?????????? ???????? ????? ???? ??????? ???????? ??????? ????? ????.

సమీక్షా వ్యాసం

కేవలం ఒక సెక్స్‌లో ప్రిలినికల్ దుర్వినియోగ బాధ్యత స్క్రీనింగ్ నిర్వహించడం: "సహేతుకమైన మినహాయింపు" కోసం కేసు చేయడం

?????? V ?????? ????? ????? J ????????????

???? ??????? ????? (AWA; 1990) ????? ??????????? ???????????? ????????? ????????? ???????????? ???? ?????? ???????????? ????????? ????? . ?????? ???‌???????????? ??? ?????? (NIH) 1993 ????? ??????????? ????? ??????? ???????? ??????? ????????? ????????? ??????? ??????? ??????????????? ??? ????????? ??????? ????????? ?????????? ????? ????? ???????? ?????? ??????? ????????? ?????? ??????????‌??? ????????????? ???? ???? ?????????‌?? ?????. ??????????????? ??????? ????? FDA ???? ??????????? ???????, ??????????? ?????? ???????? ????? ?????????? ????? ????? ???????? ????‌?? ?? ????? ?? ???????? ??????? ????? ????. ?????? ????-????? ?????????? ?????????, FDA?? ???? ?????? ??????????? ?????? ????????? ?? ????? ?? ????????? ??????? ?????, ??????????? ??? ?????? ?????????? ?????????? ?????? ??????? ??????? ????????? ?????????. NIH/FDA ?????? ????? ????????? ????????????? ?????????????. ???????? ????????? ????????? ??????? ???????????? ????????? ?????? AWA ????? NIH ??????????? ????????? ????????? ???? ? ?????? ??????‌??? ????? ?????????? ?????? ????? ??????? ??????? ????????? ???? ??????????? ?????????? ????? ??????????? ?????????? ????? ???????? ?????????? ?????? ???????? ??????? ????????? ????????? ??????? ???? (AAALAC) ????? ?????‌????? ????? ????????????.

అభిప్రాయం

రిస్క్-బేస్డ్ ఎన్విరాన్‌మెంట్‌లో మానిటరింగ్ ప్రవర్తనను తగినంతగా చిరునామాగా మార్చడానికి పాలసీ మార్పు

???? ??????, ???? ??? ????

????????? ???????? ????? ????? ??????-?????? (RB) ?????????? , ????????? ???????? ??????????? (CRA) ?????? ???????????? ????? ???????? ????????? ????? ??????????? ?????? ????????? ??????? ????. ? ???? ????, CRA? ????? ???????????? ????? ?????? ????? ?????????‌??? ???? ??????? ????? ??????? ????????? ????? ????????, ????????????????. ????? ????? ?????? ??????, ????????? ????????? ? ??????? ???? ???????????? ????? ???????? ???????? ??????????? ?????? ??????? ?????????????? ???? ???.

?????????????, ???‌???? ?????????? ????? ????????? ???????? ???? (CRS) ?????????? ???? ???????????? ?????? ?????????? ????????? ???? . ???????? ??????????? (QA) ?????????? ?????????? ?????? ????? ????????? ???? ???????????? ???? CRS ???-?????????? ??????????? ????? ?????????. ???‌???? ?????????? ??????‌?? ??? ???????????????????? ????????? ????????? ????????? ????, ? ?????? CRA? ?????????? ???? ???????? ???????. CRA? ?????? ???????????? ????? ???? ?????????? ???? FDA ???????????????? ?????? ????? ????????? ????? ??????-?????? ?????????? (RBM) ????????? ????????????, CRA?? ???? ??????? ???????????? ????? ???????? ????????? ?????????? ???? ?????? ?????????? ???????. ??????? ?????????‌??? ????? ?????? ????? ????? ???? ????? ????? ???????? ????? ????????? ???? ????? ???????. ????????????? ??????????? CRA ?????????????? ?????????????? ???????????? ??????.

సమీక్షా వ్యాసం

యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఆఫ్ అమెరికా, యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు భారతదేశంలో వైద్య పరికరాల నియంత్రణ: ఒక తులనాత్మక అధ్యయనం

?????? ????, ????????? ????????? ?????? ????? ?????? ????

????? ????? ?????????? ???????? ????????? , ??????????? ??????? ????? ??????????? ??????? ?????. ??????????? ????? ???????? ??????????????, ???? ???? ????? ????? ?????????? ??????????? ??????????? ?????. ????????? ???????? ??????????? ??????????? ??????, ??????? ??????????? ??????? ?????? ??????????? ??????????? ?????? ????????. USA??, ??????????? ????????? ???? ??????????? ???????? ???????? ???? ???? ??????? ?????????? (USFDA)?? ???????? ??????????. USA?? ????? ???? ???????????? ???????; 510 (k) ????? ????-???????? ?????????? (PMA). EU??, ????? ????????? ??????????? ????????? ????? ????????? ?????? ???????. ???????? ?????? (????? ??????) ?????? ?????? , ????? ????? ?????? ????????? ??????????? ????? ?????? ?????????? ??????? ???????????????? . ??????????, ???????? ??????? ?????????? ???????? ??????????? (CDSCO) ?????? ????? ??????? ???? ????????? ???????????. CLAA ???? ???? ????? ???????? ????????????????. ????? ????????? ????? ??? ?????? (DCGI) ????? ????? ??????? ???? ???????? ??????????? ???????. ? ?????? ???? ?????????? ????? ??????? ????????? ??????????? ??????????????? ???????????????; USA, EU ????? ???????? ????? ??????? ?????????? ???????? ????????? ????? ????????? ??????????? ????? ???????, ?????? ????, ? ???????????? ????????? ??????? ????????????.

జర్నల్ ముఖ్యాంశాలు

ఇండెక్స్ చేయబడింది

arrow_upward arrow_upward